醫療器械備案咨詢辦理

醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門對醫療器械備案人提交的一類醫療器械備案資料存檔備查的行為。備案人與許可證申請人不同，備案人可以是個人，只需進行備案即可將產品推向市場，而許可證申請人必須是企業，需要通過審批后才能獲得許可證。醫療器械備案與許可證的區別在于適應器械類別不同，管理機構不同，依據的法律條例也不同。醫療器械備案人應當遵循醫療器械安全有效基本要求，完成醫療器械的研制，保證研制過程真實、規范，所有數據真實、完整和可溯源。研制過程應當符合質量管理體系的相關要求。